Fases de un ensayo clínico
PRECLÍNICO
Antes de probar cualquier tratamiento nuevo en un ensayo clínico, los investigadores lo prueban en el laboratorio. Si pasa las pruebas de laboratorio, pasará a los ensayos clínicos.
El área de investigación clínica lleva a cabo estudios con pacientes de tipo retrospectivo, prospectivo observacionales y ensayos clínicos (estudios de intervención) promovidos por el propio Centro o en asociación con otros centros sanitarios, universidades o centros de investigación.
Los ensayos clínicos son una parte importante del desarrollo de medicamentos y deben llevarse a cabo antes de que un medicamento pueda ser aprobado para su uso como medicamento recetado. Son estudios voluntarios que se llevan a cabo en personas para responder preguntas de investigación específicas, estudiar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos o procedimientos, evaluar nuevas formas de utilizar los tratamientos existentes y Puede diseñarse para aprender más sobre una enfermedad.
PRECLÍNICO
Antes de probar cualquier tratamiento nuevo en un ensayo clínico, los investigadores lo prueban en el laboratorio. Si pasa las pruebas de laboratorio, pasará a los ensayos clínicos.
FASE 1
Una vez que se completan las prueba, los medicamentos en investigación comienzan la primera fase de ensayos clínicos. Los ensayos clínicos de fase 1 a menudo se llevan a cabo en un pequeño grupo de voluntarios sanos para evaluar si el medicamento es seguro y si hay efectos secundarios no deseados. El objetivo es probar la seguridad y los efectos secundarios de un nuevo tratamiento.
FASE 2
El objetivo es Investigar la seguridad, los efectos secundarios y la dosificación, Comenzar a ver qué tan bien funciona el nuevo tratamiento.
Los ensayos de la Fase 2 generalmente inscriben a un número ligeramente mayor de personas que en la Fase 1 e incluyen pacientes que tienen la enfermedad. Implican pruebas adicionales de la seguridad de un medicamento y comienzan a probar la eficacia del medicamento (por ejemplo, si el medicamento tiene un efecto positivo sobre la enfermedad).
FASE 3
El objetivo es Comparar el nuevo tratamiento al tratamiento estándar actual y se continúa investigando la seguridad y los efectos secundarios.
Durante los ensayos de fase 3 los patrocinadores buscan obtener más información sobre cómo reaccionan las personas al medicamento. Intentan confirmar la eficacia del fármaco que se observó durante el ensayo de fase 2. Los ensayos clínicos de fase 3 inscriben a un mayor número de personas con la enfermedad que los ensayos de fase 2 y, a menudo, el fármaco en investigación se compara con un placebo para evaluar la verdadera eficacia del medicamento.
LICENCIA Y APROBACIÓN
Aprobacion por las agenciasreguladores de un fármaco (ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica en Argentina, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos, etc.)
FASE 4
En esta ultima fase se continua investigando la seguridad, la eficacia y los efectos secundarios del tratamiento, con el objetivo de recopilar datos sobre los riesgos y beneficios a largo plazo. Después de que los reguladores aprueban un fármaco , es posible que aún queden preguntas sin respuesta sobre la eficacia o el perfil de seguridad del fármaco. En consecuencia, se pueden realizar estudios de fase 4 para responder a estas preguntas.
Cada ensayo clínico tiene una duración específica descrita por el protocolo. Algunos pueden durar solamente unos días o semanas, mientras que otros se extienden hasta los tres años de duración. Los pacientes seleccionados no tendrán que costear el tratamiento ni las pruebas de seguimiento, por lo que serán totalmente gratuitos.
La decisión de participar en un ensayo clínico es algo que debe considerar cuidadosamente. Debe informarce sobre el fármaco en investigación y el ensayo a travez de su médico, así como el investigador del sitio del ensayo.
Es importante saber que los ensayos clínicos no son tratamientos; son estudios de investigación diseñados para responder preguntas muy específicas sobre un medicamento o procedimiento. Cuando decida participar en un ensayo clínico, deberá sopesar los beneficios potenciales del ensayo junto con los riesgos asociados.
Beneficios potenciales
• Recibir acceso a un fármaco en investigación que actualmente no está disponible con recetaRiesgos potenciales
• Podría experimentar efectos secundarios no deseados del medicamento en investigación.su participación en un ensayo clínico es siempre voluntaria.
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